Analisi dell’esposizione del personale e dei rischi sulla salute, gestione dei protocolli operativi, attività di monitoraggio, accreditamento e certificazione nella produzione e nella somministrazione.

Il punto di vista della Dott.ssa Katia Razzini, pensieri ed osservazioni.

D: In che modo l’RSPP gestisce il rischio degli operatori dell’esposizione a farmaci antiblastici? In questo caso, quali figure professionali vengono coinvolte nella gestione del rischio?
R: Per quanto riguarda la gestione del rischio, si può iniziare con la predisposizione di misure operative, con l’intervento nella scelta di quelli che sono i dispositivi medici, in primo luogo, e i dispositivi di protezione. E attività continua di formazione e di addestramento dei lavoratori. Questi sono le logiche secondo le quali viene impostata la gestione del rischio per l’esposizione a farmaci antiblastici. Le figure professionali coinvolte si dividono in due tipi. Formazione e addestramento per tutti gli operatori. Procedure operative sempre per tutti gli operatori, ma partendo dalla figure prevalenti e più importanti, anche dal punto di vista dell’81/08. Per cui, il coordinatore, che da noi coincide con il preposto ai sensi dell’81/08, e il direttore di struttura, che coincide con il dirigente, sempre secondo la 81/08, con cui si fanno tutta una serie di valutazioni e di scelte strategiche. Dopodiché a cascata gli operatori che lavorano quotidianamente nella struttura. Nell’organizzazione di un ospedale, che è molto vasta, ci sono poi altre figure: il provveditorato alla farmacia per l’acquisto dei prodotti, per cui in questo caso la scelta va poi condivisa con queste strutture, e il direttore del SITRA , che è questo servizio infermieristico all’interno dell’ospedale e si occupa di tutte le figure sanitarie professionali del comparto.

D: Passando al tema della gestione dei protocolli, in che modo viene verificata l’efficacia delle misure preventive adottate? Vengono eseguite attività di monitoraggio? Se sì, con quale frequenza?
R: Lo strumento per eccellenza per valutare l’efficacia delle misure di prevenzione sono quelli che chiamiamo audit interni, o verifiche ispettive interne, che il servizio di prevenzione e protezione coi propri addetti fa periodicamente all’interno delle strutture. Abbiamo adottato delle check list che ci consentono di fare delle valutazioni legate alla corretta applicazione delle procedure, fino ad arrivare alla conformità strutturale. Sicuramente le attività di monitoraggio vengono fatte annualmente, salvo situazioni particolari dove si rendono necessari protocolli più ravvicinati. L’ideale sarebbe riuscire a farle con periodicità diversa; stiamo, infatti, cercando di allestire noi qualcosa di più rapido per fare uno screening che ci consenta di realizzare questi monitoraggi più frequentemente rispetto a quelli annuali, ma sempre seguendo standard e criteri previsti per legge.

D: La check list di cui ci ha parlato, viene seguita da voi durante l’audit interno o la seguono gli operatori per le loro attività?
R: Le procedure operative racchiudono già in sé delle check list e soprattutto delle flow chart, per cui nello svolgere questa l’attività si richiedono alcuni monitoraggi; queste sono quindi le liste presenti nella procedura operativa. Noi, invece, abbiamo una check list per l’esecuzione dell’audit interno, per cui seguiamo questa scheda che ci consente di fare tutta una serie di rilevazioni, per poi evidenziare eventuali non conformità non rivelate dalla semplice osservazione. Momenti di osservazione periodicamente se ne fanno molti: si va nel reparto, si fa una valutazione di quelli che sono i comportamenti e gli atteggiamenti degli operatori.

D: Il vostro audit interno ha una frequenza annuale?
R: Su alcuni reparti è annuale. Un altro strumento che ha adottato l’azienda, e che coinvolge anche noi perché utilizziamo lo stesso strumento per le segnalazioni, sono gli incidental reporting o i mancati infortuni. Per cui ogni volta che in reparto dovesse avvenire un evento avverso, come uno sversamento, uno stravaso, la mancanza di un dispositivo o un dispositivo difettoso, viene compilato un incidental reporting. E questo fa scattare tutto un percorso di controllo, verifica e valutazione.

D: Relativamente al monitoraggio dell’inquinamento per l’esposizione a farmaci antiblastici, nella valutazione delle procedure per la preparazione di questi farmaci, sono tenute in considerazione possibili o eventuali contaminazioni? Se si, vengono messe in atto attività di monitoraggio?
R: E’ un’attività che non facciamo direttamente noi, viene messa in atto dalla direzione medica in collaborazione col laboratorio di microbiologia. Per cui non saprei dirle bene la frequenza, sicuramente vengono fatti dei monitoraggi microbiologici ambientali superficiali, quindi le famose piastre a caduta o a contatto o la sacca campione che poi viene analizzata dopo una giornata di lavoro. Viene preparata una sacca secondo le loro procedure standard, è proprio il laboratorio che le segue.

D: Per quanto riguarda l’accreditamento e la certificazione, abbiamo voluto distinguere due domante diverse: da un lato l’utilizzo dei farmaci per uso interno alla struttura e dall’altro nel caso di richiesta da enti esterni. Nel caso di utilizzo da parte di pazienti interni, avete in programma, anche in futuro, di accreditare le vostre procedure di preparazione e produzione? Se sì, quali elementi sono stati tenuti in considerazione?
R: In questo momento non abbiamo procedure certificate o accreditate, ma noi facciamo giusto una produzione interna. Tra l’altro abbiamo due presidi ospedalieri con un sito di produzione ciascuno. Terminerà a breve in uno dei due presidi la ristrutturazione di alcuni laboratori che ci porterà ad avere la centralizzazione di quella che chiamiamo UFA o UMACA, quindi la centrale per la preparazione dei farmaci antiblastici si concentrerà in un solo presidio. A quel punto, quindi, cominceremo sicuramente a pensare a un percorso di certificazione del processo. La parte più importante è stata quella di realizzare un laboratorio che avesse caratteristiche tali da consentire poi il percorso di certificazione e accreditamento. Mi viene da accennare al discorso delle pressioni, delle caste, delle dimensioni, che portano a tutta una serie di accorgimenti fatti in fase progettuale, con l’idea di avere poi un laboratorio che possa essere certificato. Non sarà poi solo la parte strutturale che ci porterà all’accreditamento, stiamo anche cominciando a valutare dei dispositivi che ci consentano una preparazione sempre più automatizzata del farmaco antiblastico, che attualmente avviene completamente manualmente. Per cui fare delle batterie per quei farmaci che sono di uso più comune o per le preparazioni che possono essere utilizzate per gli altri farmaci che stanno alla base dell’accreditamento. Nello stesso momento stiamo predisponendo il protocollo per il monitoraggio ambientale superficiale, cioè per la verifica della sterilità dei farmaci. Per cui, questi sono gli aspetti più importanti che stiamo portando avanti insieme e che sicuramente verranno messi in atto una volta partiti con la nuova centrale, che a quel punto avrà le caratteristiche per poter essere certificata e accreditata. In questo momento le due che avevamo non avevano alcuna possibilità già dal punto di vista strutturale.

D: Sempre per il discorso legato alla qualità, voi nelle vostre procedure fate test sugli operatori coi kit mediafil?
R: No, sa che non li conosco. Credo di no.

D: Tornando a esterni e interni, per enti esterni non fate niente?
R: In questo momento non facciamo niente, non facciamo preparazione per terzi. Potrebbe essere che con la nuova centrale si possa fare, in questo momento abbiamo due centrali molto piccole, sono sottodimensionate per queste cose. Avremmo inoltre bisogno di una serie di protocolli anche relativi alla tracciabilità del prodotto che a oggi possiamo permetterci di non fare perché prepariamo e somministriamo nell’arco delle sei ore. Già pensando a una nuova centrale, abbiamo bisogno di preparare farmaci che vanno somministrati almeno nelle 24, alcuni magari nelle 72 ore. Quindi stiamo già ragionando su tutta la parte che è rivolta verso la tracciabilità del preparato, con tutto quello che ne consegue, per cui di fatto in futuro probabilmente potremmo farlo, oggi non ci riusciamo.

D: Ci stiamo accorgendo che in alcune regioni c’è sempre maggiore necessità di favorire la gestione del paziente oncologico fuori dall’ospedale, o in strutture di lunga degenza o in strutture che seguono il paziente nelle ultime fasi della malattia (ospice), che fanno riferimento all’ospedale per ricevere i farmaci antiblastici. Molti sono in difficoltà per organizzare e garantire qualità in questo tipo di attività. Che lei sappia, esistono delle regole che sottolineano come devono essere organizzati e come devono essere definiti la tracciabilità e il percorso qualitativo del farmaco quando non viene utilizzato all’interno ma viene utilizzato dal paziente in altre strutture? O non esiste niente?
R: Se esiste qualcosa ad hoc, in questo momento non glielo so dire. Sicuramente tutto nasce dalle norme che riguardano la preparazione dei farmaci, iniettabili in questo caso, e il loro trasposto. E’ un po’ l’insieme di tutte queste norme, regolamenti e linee guida che esistono che ci possono poi portare a definire dei protocolli che ci consentano di poter fare questo tipo di lavoro. Non so dirle se esista un accreditamento particolare oltre a una dichiarazione. Quando si tratta di dichiarazioni, noi siamo un ente pubblico, seguiamo una regola che vale un pochino per tutti, ma negli enti pubblici abbiamo delle deroghe, che purtroppo si protraggono ancora per un po’ di tempo, per cui su alcuni requisiti potremmo essere ancora in deroga. Comunque dichiarare che il laboratorio non lavora solo a uso interno, ma anche a uso esterno, quindi la dichiarazione presso l’autorità competente va fatta, e poi le convenzioni.

D: Esistono enti terzi che fanno accreditamento e certificazione nei vostri laboratori?
R: Gli enti terzi sono quelli che ad esempio certificano ai sensi dell’ISO 9000.

D: Quindi non c’è una certificazione particolare per la qualità dell’attività che viene svolta all’interno del reparto?
R: No.

D: Dottoressa, tornando al punto di cui parlava prima, relativo ai momenti di osservazione e di confronto tra voi e gli operatori all’interno della struttura, quali sono i professionisti che vengono coinvolti nelle procedure di lavoro legate alla qualità e alla sicurezza? Effettuate incontri di coordinamento e di aggiornamento periodici?
R: Sì, sicuramente a livello di reparto. Il reparto fa una riunione periodica a inizio settimana o a fine settimana, a seconda di come riescono a organizzarsi, durante la quale discutono delle varie situazioni, che possono essere anche le problematiche emerse durante la settimana, e i trattamenti da fare ai pazienti per la settimana successiva. E in questi incontri è stato proprio chiesto di inserire periodicamente argomenti relativi alla sicurezza, soprattutto a quelle procedure per la sicurezza sul lavoro. Quando riescono a gestire l’incontro con il dirigente e il preposto, che sono sempre presenti agli incontri, lo fanno in autonomina, diversamente ci coinvolgono ed eventualmente facciamo riunioni allargate dove siamo presenti anche noi a dare il supporto tecnico di cui hanno bisogno. Per quanto invece riguarda la formazione più tecnica, quella organizzata dal servizio di prevenzione e protezione di medicina del lavoro, qui gli incontri sono sicuramente programmati e sono periodici. C’è una forte sinergia con l’ingegneria clinica per quanto riguarda tutte le apparecchiature elettromedicali, per cui ogni qualvolta viene inserito un nuovo apparecchio, ad esempio una pompa a infusione, parte immediatamente la formazione e l’addestramento, in cui viene coinvolto anche il servizio prevenzione e protezione. E la farmacia, nel momento in cui viene introdotto un nuovo dispositivo medico, anche in questo caso formazione e addestramento in cui veniamo coinvolti, anche solo per la programmazione dell’attività. Poi incontri anche con il medico competente, durante i quali spesso vengono restituiti tutti i risultati delle indagini che vengono fatte, dal controllo ambientale alla sorveglianza, alla visita ispettiva.

D: Mi viene in mente un’ultima domanda su questo argomento. Gli incontri di aggiornamento, di formazione e altro, li svolgete all’interno della vostra struttura, ma esiste anche una sorta di associazione di categoria, di gruppi di lavoro che si estendono alla Regione Lombardia o addirittura a l’Italia intera, come associazione per la preparazione per i farmaci antiblastici?
R: Noi in Regione Lombardia abbiamo un laboratorio dei servizi prevenzione e protezione delle strutture sanitarie, che è un laboratorio di approfondimento che ha incontri periodici in Regione Lombardia, Regione che fa da coordinatore e che incontra in questi laboratori vari gruppi. Questo gruppo si occupa di tutta una serie di problematiche tra cui anche quella dei farmaci antiblastici, in una sorta di benchmarking delle problematiche, della scelta delle soluzioni e della verifica delle procedure. Sicuramente il direttore dell’unità operativa partecipa a dei gruppi di lavoro, perché più volte ci siamo confrontati su situazioni emerse durante questi incontri. Il personale del comparto non credo in questo momento, se non partecipando a degli eventi formativi che vengono organizzati durante l’anno soprattutto dal lato del presidio San Paolo, sul presidio San Carlo molto meno. Il presidio San Paolo è un presidio universitario, sono un pochino più abituati a fare attività di questo tipo, per cui abbiamo visto che loro partecipano a gruppi e a incontri di questo tipo.

D: Ho capito bene, quindi a livello di Regione Lombardia, è un gruppo legato ai responsabili?
R: Ai responsabili dei servizi di prevenzione e protezione delle strutture pubbliche e private.
D: Molto bene, grazie mille. Abbiamo finito.
Un ringraziamento alla Dott.ssa Katia Razzini: Responsabile, Coordinatore Unico S.S. Servizio Prevenzione e Protezione, ASST Santi Paolo e Carlo per la sua disponibilità ed esaustività nelle risposte.