La formaldeide nel Settore Sanitario

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Dal 1° Gennaio 2016, la formaldeide ha cambiato classificazione di pericolosità, passando da cancerogeno di categoria 2 (H351) a cancerogeno di categoria 1/B (H350) cosa che ha determinato la necessità di rivedere le modalità di gestione e prevenzione dei rischi nelle strutture sanitarie.

La formaldeide, detta anche aldeide formica, è la più semplice delle aldeidi.
La sua formula chimica è CH2O e a temperatura e pressione atmosferica è un gas incolore, di forte odore pungente.
La formaldeide oltre che in alcoli è solubile in acqua. La soluzione acquosa è commercialmente nota anche con il nome di formalina o formiolo, dalle note proprietà disinfettanti e conservanti.
L’esposizione a formaldeide aerodispersa può generare effetti irritativi, allergizzanti e cancerogeni. Gli effetti irritativi si manifestano principalmente a carico degli occhi, delle mucose respiratorie e della cute.

Fonti di esposizione extra professionali di formaldeide.
La formaldeide è presente naturalmente nell’ambiente e viene prodotta sia da processi naturali che dall’uomo.
 È anche presente nell’ambiente come conseguenza di processi di combustione, quali quelli veicolari, quelli derivanti da impianti di produzione industriale o da fiamme libere, il fumo di tabacco, stufe a legna, ecc.
Possono essere inoltre fonti di formaldeide anche cosmetici, arredi, detergenti, carta da parati, disinfettanti, lacche, prodotti antimuffa e anche derivante da attività nel settore agricolo e nelle strutture per la conservazione e maturazione della frutta.

Pur avendo una tendenza ad essere rimossa dall’ambiente e per quanto la quota inalata sia minore di quella che viene ingerita con i cibi (SCOEL 2015), la formaldeide risulta essere una sostanza ubiquitaria e la popolazione generale ha quindi una esposizione per via inalatoria risultante sia da inquinamento indoor che outdoor.

La Formaldeide nelle Strutture sanitarie.
In ambito sanitario la formaldeide in soluzione acquosa, ovvero formalina, trova i seguenti principali utilizzi:
conservazione e trasporto di materiali biologici prelevati durante interventi chirurgici e biopsie, sia nelle sale operatorie che negli ambulatori di prelievo bioptico (endoscopico, radiologico ecc);
fissazione di tessuti in anatomia patologica. La formalina, infatti, è il fissativo per eccellenza dei tessuti prelevati per diagnosi anatomopatologica, poiché mantiene inalterata la morfologia cellulare e l’architettura del tessuto.
È invece non più utilizzata come disinfettante per presidi e articoli sanitari critici, dove proprio per la sua efficacia l’uso fino a non molti anni fa è stato estensivo.

Inquadramento normativo.
In Italia il Decreto Ministeriale 10/06/2014 elenca fra le malattie la cui origine lavorativa conseguente all’esposizione a formaldeide è di elevata probabilità, il tumore del nasofaringe e la leucemia mieloide e tra quelle di limitata probabilità il tumore delle cavità nasali e dei seni paranasali.
Con il Regolamento UE N. 895/2014 della commissione del 14 agosto 2014, recante modifica dell’allegato XIV del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), è stato precisato che la formaldeide risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena – categoria 1B.
La nuova classificazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) è riportata in tabella 3.

Tabella 3. Classificazione della formaldeide ai sensi del Reg CE 1272/08 e s.m.i.

CATEGORIE DI PERICOLO

INDICAZIONI DI PERICOLO

Carc. 1B H350: può provocare il cancro
Muta. 2 H341: sospettato di provocare alterazioni genetiche
AcuteTox. 3 H301: tossico se ingerito
AcuteTox. 3 H311: tossico a contatto della pelle
AcuteTox. 3 H331: tossico se inalato
SkinCorr. 1B H314: provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari
Skin Sens. 1 H317: può provocare una reazione allergica cutanea

Tale classificazione comporta, a decorrere dal 1° Gennaio 2016, come sancito dal Regolamento UE N. 491/2015, la necessità di considerare il rischio cancerogeno ai fini della salute e sicurezza e l’applicazione, per le lavorazioni che implicano l’utilizzo della formaldeide, del D.Lgs. 81/08, Titolo IX, Capo II (Protezione da agenti cancerogeni e mutageni).
In presenza di un rischio per la salute, il datore di lavoro ha l’obbligo di istituire e aggiornare il registro degli esposti e curarne la tenuta tramite il Medico Competente.

Valore limite di esposizione occupazionale.

Ente

Limiti di esposizione

[mg/m3]

Tipologia di limite

Note

ACGIH (USA)

0,369

TLV-Ceiling

Protettivo per effetti irritativi acuti

NIOSH (USA)

0,020

REL-TWA

Limite raccomandato per 8 ore

0,123

TLV-Ceiling

Ceiling su 15 minuti.

Protettivo per effetti irritativi e cancerogeni

OSHA (USA)

0,92

PEL-TWA

Limite consentito per 8 ore

2,46

PEL-STEL

STEL su 15 minuti

DFG (Germania)

0,37

MAK-TWA

Valore limite 8 ore

0,74

MAK-STEL

Valore limite 15 minuti

1,23

MAK-Ceiling

Protettivo per effetti irritativi

Unione Europea  SCOEL*

0,369

OEL-TWA

Limite occupazionale 8 ore

0,738

OEL-STEL

Protettivo per effetti irritativi e cancerogeni

* Draft Recommendation SCOEL/REC/125 Adopted 30 June 2016 (doi: 10.2767/399843)

Per il rischio cancerogeno sono disponibili, a livello europeo, i valori limite proposti dal Comitato Scientifico dell’Unione Europea (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, SCOEL), come mostrato nella tabella qui sopra.
Secondo tale agenzia, a valori di esposizione inferiori al limite proposto, non vi sarebbe un incremento apprezzabile del rischio.

Nel novembre del 2015, ha proposto la categorizzazione aggiuntiva BLV-C, definendo la formaldeide un cancerogeno di gruppo C, ovvero un cancerogeno genotossico con modalità d’azione basata su soglia, per il quale è possibile definire un valore limite pratico al di sotto del quale non vi sarebbe un incremento apprezzabile del rischio. Ha stabilito inoltre un valore limite per l’OEL TWA di 0,369 mg/m3 e per l’OEL STEL (15 minuti) di 0,738 mg per metro cubo.

Misure per la riduzione del rischio.
L’utilizzo della formalina come usuale sistema di conservazione per il trasferimento del materiale biologico dalle sale operatorie ai Servizi di Anatomia Patologica deve essere limitato al livello più basso possibile, come indicato dalle Linee Guida Ministro della Salute (Maggio 2015).
In relazione alle modalità di lavoro e alla sua organizzazione si possono attuare i seguenti provvedimenti dal punto di vista tecnico, organizzativo e procedurale:

Evitare/limitare l’introduzione del cancerogeno nei luoghi di lavoro.
Tutti i settori aziendali che, a vario titolo, fanno acquisti di strumentazioni, prodotti chimici, materiali edili, materiali impiantistici, arredi o generi di qualsiasi altra natura, dovranno richiedere ai fornitori la dichiarazione che questi non contengono formaldeide. In caso contrario i fornitori dovranno dichiarane le quantità e le motivazioni.

Trasporto o stoccaggio.
Per la fissazione/trasporto di piccole biopsie (ambulatori o endoscopie) utilizzare:
– contenitori pre-caricati di formaldeide;
– contenitori con rilascio della formalina alla chiusura, garantendo massima protezione per l’operatore;
Per la fissazione/trasporto/conservazione di pezzi anatomici di medie e grandi dimensioni dai blocchi operatori alle anatomie patologiche utilizzare:
– sistema a fresco, ove le condizioni organizzative lo consentano;
– sacchetti sigillati o contenitori in plastica rigida sigillati, sotto-vuoto o in atmosfera modificata, tramite apposite apparecchiature;
– sacchetti sigillati sotto-vuoto o contenitori in plastica rigida sigillati con inserimento automatico della formaldeide tramite apposite apparecchiature a ciclo chiuso;
– ove tecnicamente possibile collocare le U.O. di Anatomia Patologica o settori di queste in prossimità del blocco operatorio e degli ambulatori chirurgici.
Il materiale biologico giunto presso l’Anatomia Patologica dovrà essere campionato in apposita postazione a tutela dell’operatore utilizzando ove necessaria idonea cappa chimica e/ o sistemi a vuoto a seconda delle tecniche utilizzate.

Luoghi di lavoro e dispositivi di protezione tecnica.
I laboratori di Anatomia Patologica e le Endoscopie devono avere un sistema di ricambio dell’aria di almeno 10 volumi ora a tutt’aria esterna. Se in laboratorio sono presenti cappe chimiche con espulsione in esterno, tali sistemi di ventilazione devono essere bilanciati a compensare i volumi di aria aspirati.
Gli ambulatori ove si effettuano prelievi bioptici devono essere sempre dotati di ricambi aria forzati o naturali.
Cappe di aspirazione: per la riduzione dei pezzi anatomici in formaldeide vanno previste cappe chimiche con espulsione in esterno e non sono accettabili cappe chimiche a ricircolo. Le cappe chimiche devono avere una aspirazione frontale di almeno 0,5 m/s e, se sono presenti più cappe nello stesso locale, devono essere attentamente verificate per evitare sbilanciamenti dei flussi.
Sistemi di aspirazione accessori o localizzati: sono sistemi di aspirazione che possono essere installati in situazioni che necessitano di avere sotto controllo potenziali esposizioni localizzate a seguito di processi di lavoro particolari (ad esempio riduzioni di pezzi anatomici di grosse dimensioni come arti)..
Smaltimento rifiuti: una delle criticità nella gestione della formalina soprattutto nei laboratori è rappresentata dalla potenziale esposizione derivante dalla sua manipolazione come rifiuto.
La raccolta della formalina esausta o non utilizzata può avvenire con utilizzo di:
– Taniche utilizzate per la raccolta di formalina facendo uso di lavandini situati sotto cappa oppure per la raccolta di formalina travasata da altri contenitori. Le taniche di raccolta collegate a pozzetti o lavabi devono essere provviste di sistemi per segnalare il livello quando risultano piene e comunque atti ad evitare spandimenti accidentali;
– Serbatoi esterni (da preferire): la raccolta avviene in contenitori esterni o interrati, collegati allo scarico specifico in laboratorio, che vengono periodicamente svuotati da aziende specializzate con sistemi tecnologici adeguati.
Nel caso lo smaltimento preveda l’intervento di aziende esterne è necessario applicare quanto previsto dall’Articolo 26 – Obblighi connessi ai contratti d’appalto o d’opera o di somministrazione del D.lgs. 81/08 (DUVRI / documenti informativi).

Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)
Le misure di prevenzione collettiva come previsto dalla normativa devono essere prioritarie come previsto dalla normativa, e questo vale a maggior ragione in questo contesto.
Qualora a seguito della valutazione dei rischi si ritenga di dover integrare la fornitura di idonei DPI questi devono avere le seguenti caratteristiche, in relazione alla tipologia di attività:
– guanti in nitrile o specifici per sostanze chimiche;
– dispositivi di protezione per le vie respiratorie con filtri specifici;
– calzari o sovrascarpe;
– occhiali o visiera.

È inoltre necessario predisporre un kit di emergenza per intervenire in caso di eventuali sversamenti accidentali.
In ultima analisi, in ambito sanitario, vista l’articolazione del processo di lavorazione delle biopsie o dei pezzi anatomici, le soluzioni per il controllo dell’esposizione sono spesso soluzioni integrate tra di loro e basate su interventi di tipo organizzativo e tecnologico.
Le scelte effettuate vanno valutate attentamente, anche con gli operatori interessati, in quanto possono avere ricadute organizzative rilevanti nel processo di lavoro.
Si ritiene importante sottolineare inoltre che le soluzioni adottate non possono prescindere da un attento lavoro di formazione degli operatori e dal controllo dei comportamenti individuali, che sono spesso causa di esposizione indebita.

Strategia di campionamento.
In caso di impossibilità di sostituzione di agenti pericolosi con agenti meno pericolosi (art. 235 del D.Lgs. 81/08), al fine del contenimento del rischio cancerogeno, trova applicazione quanto previsto dal Capo II del Titolo IX del D.Lgs. 81/08 e s.m.i. e in particolare l’art. 237 comma d: Il datore di lavoro provvede alla misurazione di agenti cancerogeni o mutageni per verificare l’efficacia delle misure applicate e per individuare precocemente le esposizioni anomale causate da un evento non prevedibile o da un incidente, con metodi di campionatura e di misurazione conformi alle indicazioni dell’ALLEGATO XLI del D.Lgs. 81/08.
In particolare, l’allegato citato indica, per la valutazione dell’esposizione a sostanze inquinanti negli ambienti di lavoro e per la strategia di misurazione, di fare riferimento alla norma europea UNI EN 689/97.

Pur considerando che fluttuazioni della concentrazione ambientale possono derivare da diversi fattori, non ultimi i comportamenti individuali, la strategia di campionamento deve assicurare la rappresentatività dei risultati e, quanto più la concentrazione rilevata si avvicina al valore limite, tanto più devono essere frequenti le misurazioni.

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