Qualità e sicurezza delle cure oncologiche

L'intero processo di gestione dei farmaci antiblastici presenta notevoli rischi.

Rischio per gli operatori sanitari e i tecnici farmacisti:
I farmaci antiblastici possono provocare tumori in un organismo sano, poiché tendono a ridurre le difese endogene contro l’insorgenza di neoplasie; hanno potere irritante e vescicante a carico della cute e delle mucose; possono provocare effetti tossici locali (flebiti, allergie, necrosi dei tessuti) e sistemici (allergie, tossicità su vari organi).

Rischio per l'azienda ospedaliera:
La possibilità di errore durante tutte le fasi di manipolazione dei farmaci antineoplastici è molto elevata, con conseguenti danni economici potenziali per le Aziende Ospedaliere.

Rischio per i pazienti:
I chemioterapici antiblastici sono farmaci citotossici con effetti collaterali a livello d’organo e di sistema non necessariamente coincidenti con la massa tumorale da eliminare. Purtroppo sono solo parzialmente selettivi nei confronti delle cellule cancerogene, agendo anche su tessuti con elevato indice mitotico (mucose, sistema digerente, pelle, capelli, midollo osseo e apparato riproduttivo).

La sicurezza degli operatori è un valore imprescindibile per garantire la qualità delle prestazioni ospedaliere e la cura dei pazienti.

In cosa consiste il triangolo della sicurezza?

La qualità delle cure oncologiche può essere garantita soltanto se il processo è totalmente sicuro in ognuna delle sue fasi: approvvigionamento, immagazzinamento, prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione dei farmaci.

In estrema sintesi, si costituisce un triangolo della sicurezza ai cui vertici si trovano Operatori, Ambienti e Pazienti: l'efficacia della cura somministrata al paziente oncologico dipende in maniera diretta dalla qualità dell'ambiente di lavoro e dalle condizioni di sicurezza in cui opera il farmacista che produce il farmaco.

Il nostro servizio di qualità e sicurezza delle cure oncologiche

Il servizio è stato progettato per aumentare la qualità del processo di produzione di farmaci chemioterapici, riducendo i rischi per i pazienti e per gli operatori del settore.

Monitoraggio globale del processo di manipolazione e somministrazione dei farmaci chemioterapici antiblastici.

Un ambiente totalmente privo di agenti patogeni è indispensabile, ma non è sufficiente, da solo, a contenere il rischio di contaminazione di prodotti di altissima qualità. Per questo abbiamo unito, in un servizio unico, tre attività differenti svolte in maniera sinergica con l’obiettivo di garantire la qualità del prodotto farmaceutico e la sicurezza dei pazienti, limitando l’esposizione degli operatori ai rischi derivanti dalla loro attività professionale.

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Attività specifiche comprese nel servizio di qualità e sicurezza delle cure oncologiche.

- Monitoraggio dell'esposizione professionale a farmaci antiblastici:
In seguito a un sopralluogo preliminare viene realizzato un programma di campionamento specifico sulla base delle procedure operative dei locali in oggetto, allo scopo di monitorare tutte le fasi di lavoro che prevedono potenziale manipolazione di composti cancerogeni ed individuare tutte le fasi che portano a potenziale esposizione a cancerogeni.

- Convalida ambientale:
I locali destinati all’allestimento dei farmaci oncologici devono essere controllati periodicamente in quanto le preparazioni devono essere eseguite in un ambiente sterile con aria conforme alle direttive ISO Classe 5 (equivalente al Grado A e al Grado B), per garantire la sicurezza degli operatori e dei preparati.
Il processo di validazione degli ambienti della farmacia comprende:
- Monitoraggio della carica microbica aerodispersa e superficiale;
- Classificazione di pulizia dell'aria: Ai fini della classificazione ISO 14644-1, tale servizio è erogato secondo il Sistema di gestione conforme alla norma UNI EN ISO IEC 17025:2018 e in corso di ottenimento dei requisiti per l’accreditamento ACCREDIA, EA e ILAC nell’ottica di un continuo miglioramento del servizio offerto;
- Misura dei ricambi d'aria/ora e del recovery time;
- Verifica della pressione differenziale.

- Qualità di processo:
La manipolazione e produzione dei radiofarmaci deve garantire la sterilità durante tutti i processi.
Oltre a valutare la corretta esecuzione delle procedure di preparazione dei farmaci antiblastici (secondo le normative EU GMP diramate a livello europeo), verifichiamo la sterilità dei preparati secondo le modalità previste dalla Farmacopea Ufficiale Italiana:
1. Test per la verifica della sterilità dei processi di produzione dei  chemioterapici antiblastici (Kit MEDIAFILL secondo la ISO 13408);
2. Test di sterilità e apirogenicità sui preparati galenici e oftalmici (LAL test secondo la norma ISO 11737-2).

Oltre il monitoraggio, il sussidiario di indagine ambientale.

Per Class Srl è importante fornire servizi, supporti e sistemi finalizzati al miglioramento delle condizioni ambientali, di lavoro e, più in generale, di vita all’interno delle UFA/UMACA.
Per questo, al termine delle attività di monitoraggio viene redatto un report costituito da 3 sezioni fondamentali:
- Monitorare: descrizione del servizio di monitoraggio, dettagli delle analisi e delle attività effettuate, dell’esecuzione, dei criteri di valutazione riferiti alle singole normative, della strumentazione utilizzata e copia dei certificati di taratura in corso di validità.
- Capire: esiti del monitoraggio svolto, riepilogo delle eventuali anomalie riscontrate e conclusioni dettagliate su quanto emerso dall’indagine.
- Migliorare: resoconto complessivo su tutte le operazioni di validazione, eventuali azioni correttive e attività in-formative consigliate.

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